Внедрение Декстраналь-40 в фармацевтической отрасли
В фармацевтической Декстраналь-40 был введен в состав противотуберкулезной лекарственной субстанции Декстразид, которая так же включает изониазид. Работы были выполнены в рамках государственного контракта 14.N08.12.0007 «Доклинические исследования противотуберкулезной фармацевтической композиции на основе коньюгата гидразида изоникотиновой кислоты и декстрана». Проведенные в рамках госконтракта доклинические испытания показали, что Декстразид безопасен в применении, менее токсичен по сравнению с Изониазидом, обеспечивает гепатопротекторное действие. На сегодняшний день готовится регистрация препарата и проведение клинических испытаний.
Новые антисептические материалы
Проект «Разработка технологии и создание производства нового класса антисептических материалов различного назначения на основе кристаллических сорбентов нитридов металлов»
Стадия:
Разработка промышленной технологии и организация производства высокотехнологичной продукции.
Сегмент экономики:
Медицина, здравоохранение.
Плановая мощность первой очереди:
До 50 млн повязок в год.
Запуск производства:
Октябрь 2013 г.
Общее финансирование проекта: 300 млн руб., в т.ч. бюджет 150 млн руб., внебюджет 150 млн руб.
Окупаемость проекта:
4 года после начала продаж (2017 г.)
Инициатор проекта:
АО «Федеральный научно-производственный центр «Алтай» (АО «ФНПЦ «Алтай») – ведущее российское предприятие в области разработки и внедрения передовых химических и стратегических технологий. На сегодняшний день предприятием разработано, освоено и внедрено на серийных заводах более 450 видов новой продукции и 150 технологий.
Разработчик технологии:
Институт физики прочности и материаловедения СО РАН — одно из ведущих в Сибирском регионе научных учреждений в области материаловедения, разработки и создания новых материалов, включая наноматериалы, и изделий из них.
Продукция:
Повязки для лечения инфицированных ожогов II IIIБ степени, гнойных и инфицированных ран, хронических ран (венозные и диабетические язвы, пролежни, рожистые воспаления) без применения антибиотиков и других фармпрепаратов.
Мероприятие Программы:
Мероприятие 2.7 «Проведение опытно-конструкторских и опытно-технологических работ по тематике, предлагаемой бизнес-сообществом» ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007 2013 годы»
Проект направлен на решение глобальной проблемы устойчивости/ резистентности инфекций (в т.ч. раневых) к антибиотикам, которая является вызовом клинической медицине XXI века.
Продукция проекта является безопасной и эффективной альтернативой антибиотикам для лечения ран и поверхностных инфекций, включая устойчивые к действию антибиотиков.
Действие повязок основано на нетоксическом (как при применении антибиотиков или химиопрепаратов), а на физическом механизме действия на рану и прилегающие ткани.
Активные сорбирующие структуры материала необратимо эвакуируют/ притягивают из раны микроорганизмы и раневое отделяемое с поверхности раны в объем повязки, где микроорганизмы иммобилизуются/фиксируются и где подавляется их рост.
По эффективности антимикробного действия и ранозаживляющему эффекту разработанные повязки превосходят лучшие мировые образцы. Эффект от использования повязок сравним с открытием пенициллина в 1943 году.
Экспортный потенциал:
Продукция имеет высокий экспортный потенциал. После публикации информации о разработанных повязках в газетах Financial Times (Великобритания) и Hindu (Индия) ежедневно поступает несколько запросов информации о результатах тестирования, док-линических исследованиях и предложения о сотрудничестве от зарубежных компаний и специалистов из Словении, США, Вьетнама, Индии, Малазии, Мексики, Нигерии, Эква-дора, Ирландии, Китая.
Выражение заинтересованности зарубежных компаний к новому продукту для лечения ран на стадии опытного производства говорит о востребованности инноваций на глобальном рынке высокоэффективных средств для лечения ран и раневых инфекций.
Рынок:
Общая емкость мирового рынка современных продуктов для лечения ран в 2010 году достигла 5,34 млрд долл. США. Даже в кризисном 2009 средний рост продаж на этом рынке составил около 4,9 %. По прогнозам в 2015 году емкость рынка составит 7,1 млрд долл. США. Рост рынка обусловлен глобальным старением населения и увеличением числа пациентов с диагнозом «сахарный диабет». Минимальная потребность в современных перевязочных средствах для Российской Федерации составляет 35–40 млн повязок/год. Рост рынка на 10–12 % в год.
Успешность вывода на рынок нового средства для лечения ран определяется сочетанием нескольких факторов: четкая дифференциация и прогресс в технологии, существенное снижение стоимости и сроков лечения, конкурентная цена. Продукция проекта полностью соответствует этим критериям.
К 2018 году планируется занять более 7 % российского рынка перевязочных материалов, потеснив импортные средства за счет конкуренции по цене, и 0,08 % мирового рынка современных перевязочных материалов.
Преимущества:
- По эффективности антимикробного действия и ранозаживляющему эффекту in-vivo превосходят лучшие мировые образцы;
- Не оказывают токсического эффекта на рану и прилегающие ткани;
- Не содержат антибиотиков и фармпрепаратов;
- Не вызывают сенсибилизации и аллергии при длительном применении;
- Стимулируют регенерацию тканей;
- Минимизируют образование рубца, снижают болевые ощущения.
- По совокупности свойств материал может конкурировать с лучшими мировыми образцами и имеет экспортный потенциал, подтверждаемый выражением интереса и за-просами зарубежных компаний.
Создание производства данных материалов дает России уникальный шанс выйти на ведущие позиции в мире в области производства нового класса антисептических материалов и изделий, усилит конкурентные позиции российских производителей, приведет к снижению доли импорта продукции для лечения ран и повышению объемов экспорта высокотехнологичной продукции.
Медицинские препараты, субстанции лекарственных веществ
Производство фармацевтических субстанций работает в структуре ФНПЦ «Алтай» с 2000 г.
Основное направление деятельности – разработка технологии и выпуск малотоннажных (сильнодействующих) субстанций, получаемых методами химического синтеза.
Контроль качества готовой продукции на соответствие требованиям нормативной документации проводит Аналитический испытательный центр АО «ФНПЦ «Алтай».
Описание продукции:
| Наименование фармацевтической субстанции | Клофелин | Нитразепам | Диазепам |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Клонидин | Нитразепам | Нитразепам |
| Форма выпуска | Субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные | Субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные | Субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные |
| Срок годности | 5 лет | 4 года | 4 года |
| Нормативная документация | ФСП 42-0832-07 (Р N000319/01-030408) | ФС 000272-091211 | |
| Фармако-терапевтическая группа | Гипотензивное средство центрального действия | Снотворное средство | Седативное, анксиолическое, снотворное средство |
| Номер записи в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) | Р N000319/01 | ФС-000272 | |
| Дата включения в ГРЛС | 03.04.2008 | 09.12.2011 | Готовится к регистрации |
Лицензия:
